Тема: Законодательные акты регламентирующие процедуру расчета и начисления амортизации основных фордов . Учебная работа № 401994

Учебная работа № 401994. Тема: Законодательные акты регламентирующие процедуру расчета и начисления амортизации основных фордов

Выдержка из подобной работы

…….

Государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств

…..стемы сертификации ГОСТ Р», утвержденные МЗ РФ. Многие положения Закона «О
лекарственных средствах» имеют непосредственное отношение к проблемам
обеспечения государственной системы контроля качества, безопасности и
эффективности ЛС.

Федеральный
закон Российской Федерации «О лекарственных средствах» был принят
Государственной Думой и одобрен Советом Федерации в июне 1998 г. Этот закон
создает правовую основу, устанавливает систему государственных органов и
распределяет полномочия исполнительных органов в сфере обращения ЛС. Закон
регулирует отношения на территории РФ во всей сфере обращения ЛС, начиная от их
создания и до применения больными для лечения. В закон включено все, что
связано с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и
клиническими исследованиями ЛС, контролем их качества, эффективности,
безопасности, реализацией и другими действиями в сфере обращения лекарств.
Необходимо отметить, что закон устанавливает приоритет государственного
контроля производства, качества, эффективности и безопасности ЛС.

В
Законе «О лекарственных средствах» определены структура государственной системы
контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, порядок проведения
исследований в области разработки ЛС, их производства и изготовления,
регулирования отношений в сфере обращения ЛС, государственной регистрации.
Указанные положения федерального закона имеют непосредственное отношение к
профессиональной деятельности провизора, занимающегося контролем качества ЛС.

В главе I Закона «О лекарственных средствах»
сформулированы основные термины и понятия, использованные при изложении закона.
Ряд терминов являются общими: лекарственные средства (ЛС), лекарственные
препараты (ЛП), иммунобиологические (МИБС), наркотические ЛС, психотропные
вещества, патентованные ЛС, оригинальные ЛС, воспроизведенные ЛС. Другая группа
терминов и понятий используется для характеристики качества ЛС: качество ЛС,
безопасность ЛС, эффективность ЛС, фармакопейная статья (ФС), государственная
фармакопея (ГФ), регистрационный номер, сертификат качества ЛС. Третья группа
терминов отражает сферу обращения ЛС: обращение ЛС, субъекты обращения Л С,
фармацевтическая деятельность, предприятие, организация, аптечное учреждение.
(Содержание терминов указано в «Словаре терминов».)

Термины
и понятия, приведенные в тексте закона, используются при последующем его
изложении. Ими следует пользоваться в практической деятельности, при написании
различных документов, научно-методических рекомендаций, при выполнении
организационно-методических и других фармацевтических исследований, в учебном
процессе, проводимом в фармацевтических высших и средних учебных заведениях.

В главе II
закона рассматривается государственное регулирование отношений, возникающих в
сфере обращения ЛС. Оно осуществляется федеральным органом исполнительной
власти и органами исполнительной власти субъектов РФ, наделенными правом
осуществлять государственный контроль качества, эффективности и безопасности
ЛС. Государственное регулирование отношений в сфере обращения ЛС осуществляется
путем: государственной регистрации ЛС; лицензирования деятельности в сфере
обращения ЛС, аттестации и спецификации специалистов, работающих в этой сфере;
государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности,
безопасности ЛС.

В
законе разграничены полномочия федеральных и региональных исполнительных
органов в сфере обращения ЛС. Правительство РФ обеспечивает проведение
единой государственной политики в области обеспечения населения ЛС и развития медицинской
промышленности; разрабатывает и осуществляет федеральные программы по
осуществлению этой политики; устанавливает порядок социальной защиты
граждан в отношении льготного или бесплатного обеспечения гр…