Тема: Лицензирование производства лекарственных средств в России. Учебная работа № 400341

Учебная работа № 400341. Тема: Лицензирование производства лекарственных средств в России

Выдержка из подобной работы

…….

Создание условий для биотехнологического производства лекарственных средств

…..авоохранения.

Еще в конце
ХХ веке казалось, что найти реальный выход из этой ситуации невозможно. Но
сегодня мы можем с надеждой говорить о перспективах. Они связаны с достижениями
в области биомедицинских технологий, которые призваны изменить медицину, дать
ей новые возможности и в то же время обеспечить доступность медицинской помощи.

В основе
биомедицинских технологий лежат достижения биологии последней четверти ХХ века:
расшифровка генома человека, открытие молекулярных механизмов, лежащих в основе
определенных заболеваний, формирование представления о клеточных процессах как
об органической целостной системе и о возможностях модификации клеточного
материала. Биомедицинские технологии нужны для развития молекулярной медицины и
использования ее достижений в клинической практике, в том числе для предупреждения
болезней и реабилитации пациентов.

На
сегодняшний день наиболее перспективными и реальными инновационными
биомедицинскими технологиями (так наз. Advanced Therapies) являются:

– клеточные
технологии: Tissue engineering Product (ТЕР), генные терапевтические методы и
средства, соматические клеточные препараты, биотехнологические лекарственные
средства;

– нанотехнологии.

ТЕР – это
продукты, которые содержат обработанные клетки или ткани или состоят из них и
применяются в целях регенерации, восстановления или для замещения человеческих
тканей.

Генные
терапевтические методы и средства – технологии, обеспечивающие перенос генов в
клетки человека или животного (например, при гемофилии, муковисцидозе).

Соматические
клеточные терапевтические методы и средства – технологии, основанные на
изменении свойств клетки для достижения терапевтического, фармакологического
или профилактического эффекта.

Одним из
передовых направлений развития биомедицинских технологий является изучение
стволовых клеток. Эксперты на основании специального исследования, проведенного
крупной аналитической компанией, предсказывают, что в следующие 5 лет стволовые
клетки будут применяться более чем при 100 заболеваниях, и уже окрестили их главным
лекарством XXI века.

По подсчетам
экспертов, в настоящее время во всем мире, в условиях достаточно жесткого
правового регулирования исследований в области клеточных технологий,
разработкой препаратов на основе стволовых клеток занимаются примерно 150 фирм.
Какая из них первой создаст продукт, который будет разрешен к применению,
сейчас предсказать трудно.

Однако эти
исследовательские компании размещают акции на биржах и получают значительные
инвестиции. Препараты стволовых клеток могут стать крупнейшим прорывом в
медицине со времен изобретения антибиотиков, во всяком случае – с экономической
точки зрения.

1. Биотехнология и лекарственные средства

Перспективным
направлением является развитие генных технологий.

1.
Они
способны существенно оптимизировать традиционную фармакотерапию
(фармакогеномика).

2.
Особые
надежды возлагаются на генно-инженерные разработки препаратов для защиты от
инфекционных болезней и патогенов.

Еще одно
направление – биотехнологические препараты. Начинается конкуренция между
традиционными синтетическими лекарственными средствами и биофармацевтическими
препаратами. Становится привычным новый термин «биофармация».

В 2006 году
объем мирового фармарынка составлял примерно 640 млрд. долл., при этом 10%
уже приходилось на долю биотехнологических продуктов. Лидерами в области
биофармации являются США и Германия.

Разработке
современных биофармацевтических препаратов предшествовало освоение других
биотехнологических методов, в частности ферментации бактерий и грибов, что
позволило развить промышленное производство низкомолекулярных лекарственных
средств, например антибиотиков, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы
(гидрокси-метилглутарил-коферментаА-редуктаза) и иммуносупрессоров. Yandex.RTB R-A-98177-2

(function(w, d, n, s, t) {
w[n] = w[n] || [];
w[n].push(function() {
Ya.Context.AdvManager.render({
blockId: “R-A-98177-2”,
…